Cytiva
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Regula a ativação e proliferação de linfócitos do sangue humano, seguindo USP <1043> para material auxiliar de terapia celular.
- Tempo de desenvolvimento do processo minimizado.
- Capacidade de expansão aprimorada.
- Desempenho reproduzível sem revalidação de cada lote.
- Produto auxiliar de terapia celular dedicado seguindo USP <1043> para cultivo ex vivo.
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O fator de crescimento celular Xuri IL-21 regula o assassino natural humano (NK) e as células T citotóxicas. Segue a <1043> da USP para material auxiliar de terapia celular.
- Tempo de desenvolvimento do processo minimizado.
- Capacidade de expansão melhorada.
- Desempenho reprodutível sem revalidação de cada lote.
- Produto auxiliar de terapia celular dedicado seguindo USP <1043> para cultivo ex vivo.
Desenvolvimento de processos rápidos e confiáveis para a fabricação de terapia celular
Cada lote de Xuri IL-21 inclui informações claras sobre a atividade biológica para melhorar o controle sobre a variabilidade do cultivo. Essas informações permitem a padronização do processo para entregar expansão celular reprodutível sem a necessidade de revalidação de cada novo lote.
Conformidade com a USP <1043>
Um processo de submissão suave é fundamental ao lidar com os requisitos regulatórios da terapia celular. Para ajudar os usuários a avaliar e documentar os processos de produção, a Cytiva fornece ao Xuri IL-21 um pacote abrangente de suporte à documentação que atende à <1043> da USP “materiais auxiliares para produtos de engenharia de células, genes e tecidos”, dentro das responsabilidades aplicáveis a um fornecedor.
Responsabilidade do usuário final
Outros aspectos da USP <1043> serão de responsabilidade do usuário final avaliar. Cytiva não pode cumprir a USP <1043> em relação a aspectos específicos da aplicação e terapia (por exemplo, uso em terapêutica acabada, avaliação da remoção de uma terapêutica acabada e possível biocompatibilidade, citotoxicidade ou teste de agente adventício). Nenhum componente humano está incluído no produto.
Experiência de longa data
Cytiva, um fornecedor bem estabelecido para o mercado clínico e farmacêutico em todo o mundo, agora traz sua longa experiência em requisitos regulatórios para o campo da fabricação de terapia celular.
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Permite a expansão celular de linfócitos T humanos. Segue a <1043> da USP para material auxiliar de terapia celular.
- Rápida proliferação celular para fabricação mais rápida.
- Tubulação e portas integradas permitindo conexões de sistema funcionalmente fechadas.
- Desempenho consistente entre lotes.
- Produto auxiliar de terapia celular dedicado seguindo USP<1043> para cultivo ex vivo.
- Quimicamente definido e isento de quaisquer componentes derivados de seres humanos ou animais.
Proliferação celular rápida para fabricação mais rápida
O meio de expansão de células T Xuri permite taxas elevadas de proliferação de linfócitos T humanos viáveis para altas densidades celulares. O tempo de cultivo torna-se mais flexível, permitindo o alcance do número de células desejado mais rapidamente, mesmo quando se trabalha com células desafiadoras devido à variabilidade do doador.
Reduza o risco com um sistema funcionalmente fechado
O meio de expansão da célula T Xuri é enviado em sacos equipados com tubos de PVC de grau médico e equipados com portas Luer macho e fêmea, certificando-se de que o saco possa ser soldado estéril aos biorreatores de saco de célula Xuri. Isso fornece a flexibilidade para adicionar suplementos ao saco dentro de um sistema funcionalmente fechado.
Minimize a variabilidade para um desempenho consistente
O meio de expansão de células T Xuri é fabricado sob um rigoroso sistema de gestão de qualidade e o processo de produção totalmente validado garante a consistência entre os lotes, melhorando o controle na obtenção dos números de células desejados.
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![Xuri[TM] IL-2, 10ug](https://sinapsebiotecnologia.com.br/wp-content/uploads/2021/04/1-90-300x300.jpg)
Interleucina-2 disponível em dois formatos – pó ou líquido. Este fator de crescimento ativa de forma confiável os linfócitos T para uma expansão celular eficiente. Atende à USP <1043> para material auxiliar de terapia celular conforme aplicável ao fornecedor.
- Ganhe tranquilidade. Produzido sob uma licença GMP certificada regularmente qualificada pelas autoridades de licenciamento. Esterilidade e endotoxina testadas de acordo com a USP.
- Reprodutível. Não há necessidade de revalidar a cada novo lote.
- Gerenciar o risco de contaminação. Conecte facilmente a seringa Xuri IL-2 a uma bolsa via conexão Luer.
A funcionalidade deste produto é baseada em ensaios de atividade biológica. Livre de componentes animais. Todos os reagentes e meios Xuri são compatíveis com o Xuri Cell Expansion System.
Interleukin-2
A interleucina-2 promove o crescimento, atividade e manutenção dos linfócitos T e B. A IL-2 é fundamental em várias terapias gênicas baseadas em células e células.
Declaração de qualidade
Os fatores de crescimento Xuri são fabricados, testados e liberados em conformidade com as diretrizes cGMP relevantes. O capítulo da USP ‹1043› ‘Materiais auxiliares para produtos de engenharia de células, genes e tecidos’ foi seguido no design desses produtos.
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